국내 보툴리눔톡신제제 시장 매출 1위를 달려온 메디톡스의 '메디톡신'이 식품의약품안전처로부터 허가취소가 결정됐다. 지난 2006년 첫 품목허가를 받은지 14년만이다. 이는 지난해 5월 약사법 등 법 위반 행위에 대한 국민권익위원회 공익신고가 됐던 것이 기폭제가 됐다.
18일 식약처는 '메디톡신' 3개 품목(메디톡신주 50·100·150단위)에 대해 25일자로 품목허가 취소를 확정했다. 회사 매출의 40% 이상을 차지하는 주력 품목들이다.
식약처는 지난 4월 메디톡스가 약사법 위반 등의 불법을 저질렀다는 검찰 수사 결과를 토대로 허가취소 절차에 착수했다. 검찰은 4월17일 약사법 위반과 위계공무집행방해 등의 혐의로 정현호 메디톡스 대표를 불구속 기소했다. 같은 날 식약처는 '메디톡신' 허가취소 절차에 들어갔고, 5월22일과 6월4일 두 차례 청문을 통해 메디톡신으로부터 소명을 들었지만 받아들이지 않고 허가취소를 최종 결정했다.
식약처는 이 날 "해당 품목에 대해 4월17일자로 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해왔다"며 "제조·품질관리 서류 허위 조작 행위에 따라 3개 품목을 허가취소하기로 했다"고 밝혔다.
식약처에 따르면, 메디톡스는 '메디톡신'을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다.
또 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재했다. 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매하기도 했다.
◇메디톡신 전(前) 직원들 공익신고, 드러난 위법행위들
'메디톡신'은 메디톡스의 피부주름 개선용 보툴리눔톡신제제로 회사의 간판 품목이다. 이번 허가 취소는 지난해 5월 메디톡스 전 직원이 공익대리 변호사를 통해 국민권익위원회에 법 위반 혐의를 신고했던 것이 발단이 됐다. 1명에서 시작된 신고자는 이후 다른 신고자와 제보자들까지 3명 이상으로 불어났다.
이들이 권익위에 신고했던 메디톡스의 법 위반 의혹은 십 수가지에 달했다. 청주지방검찰정은 신고 내용 중 공소시효가 지났거나 소명이 안 된 사례를 제외한 상당 수가 위법하다고 판단하고 4월17일 약사법 위반과 위계공무집행방해 등의 혐의로 정현호 대표이사를 불구속 기소했다. 검찰은 이보다 앞서 공장장을 같은 혐의로 구속기소했으며, 법인에 대해서도 약사법 위반 혐의로 불구속 기소했다.
당시 <뉴스1>이 입수한 권익위 신고 자료 등에 따르면, 메디톡스는 불량 제품의 제조번호를 이후 생산된 정상 제품 제조번호인 것처럼 바꿨고 이를 통해 불량품 규모를 고의적으로 줄였다는 의혹이 제기됐다.
공익신고 대리인인 구영신 변호사는 "해당 제품은 원료의약품 제조공정 등이 제대로 구현되지 않았고, 품질도 원하는 만큼 갖추지 못한 상태에서 만들어져 사실상 품목허가를 받으면 안 되는 약이었다"며 "식약처와 국민을 기망했기 때문에 입증자료를 기반으로 공익신고를 하게 됐다"고 밝혔다.
다른 공익신고 내용으로는 의약품 용액의 적정 작용세기를 뜻하는 '역가' 시험자료 조작과 부적합 시설에서 제조된 원료의약품을 완제의약품 제조에 사용 등이 있다. 일부 생산시설내 멸균작업이 허술했다는 점도 지적대상이었다.
이후에는 '메디톡신'을 품목허가 이전에 유통시켰던 것도 드러났다. 품목허가 후엔 국검을 받지 않은 제품을 일부 병·의원에 유통시킨 구체적 정황도 권익위 공익신고 내용을 통해 나왔다. 이 과정에서 다른 전직원 역시 비슷한 내용을 제보하기도 했다.
또 메디톡스가 2017년 '메디톡신' 생산을 크게 늘리면서 오송3공장을 신설했지만 '메디톡신' 제품의 안정성 시험 등 품질검사 결과가 부적합으로 나오자 '함습도' 등 자료를 조작했다는 의혹이 공익신고서에 담겼다. 즉 제조소 승인을 빨리 받아 많은 양의 제품을 만들어 내기 위해 의도적으로 데이터를 바꾸고 훗날 문제 발생을 막기 위해 제품 바꿔치기까지 했다는 내용이다. 이 신고자는 첫 공익신고자와 또 다른 인물이다. 이에 식약처는 지난해 10월16일 품질 부적합 결론을 내면서 같은 검체로 만들어진 '메디톡신' 수출용 완제품들(수출용 3개 배치)에 대해 강제 회수·폐기 명령을 내리기도 했다.
청주지방검찰청은 2019년 2월 식약처의 수사의뢰 5개월만에 메디톡스 오창1공장 등을 압수수색했다. 이후 올 2월18일 검찰은 약사법 위반 등의 혐의로 메디톡스 공장장의 구속영장을 청구했고, 청주지법이 이틀 뒤 구속영장을 발부했다.
검찰의 칼 끝은 정현호 대표를 향했다. 구속영장은 청구됐지만 법원에서 기각됐다. 이후 청주지검은 4월17일 약사법 위반과 위계공무집행방해 등의 혐의로 정 대표를 불구속 기소했다.
검찰은 메디톡스측이 '메디톡신' 시험성적서를 조작하고 원액의 허용 기준 위반 등을 했다고 봤다. 특히 정 대표는 2012년 말부터 2015년 중순까지 무허가 원액으로 보톡스 제품을 생산, 원액 정보를 조작해 모두 83회에 걸쳐 국가출하승인을 받은 혐의를 받았다. 승인 수량은 39만4274바이알에 달한다.
식약처 관계자는 "2012년부터 2015년까지 지속, 반복적으로 원액을 바꿔치기하고 원액 및 제품의 시험성적서 등을 고의로 조작했다"며 "조직적으로 은폐돼 약사법 행정조사로는 확인에 한계가 있었고, 검찰수사를 통해 범죄행위가 밝혀졌다"고 말했다.
